За виробництво та продаж фальсифікованих ліків тепер каратимуть суворіше: від п’яти років позбавлення волі — до довічного (це за умови, що їхнє використання призведе до тяжких наслідків). Щоправда, практика свідчить, що засуджують за фальсифікацію медикаментів нечасто. Про те, що в Україні підробляють найчастіше, та як вберегтися від купівлі неефективних ліків — в інтерв’ю з начальником Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області Сергієм Лебедем.
— Окрім того, новий закон нарешті встановив кримінальну відповідальність за інтернет-торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, — розповів Сергій Лебедь. — За статистикою Всесвітньої організації охорони здоров’я, найбільше фальсифікованих ліків продають саме через Інтернет. До 50% проданих онлайн ліків у світі виявляються фальсифікованими. Заяви деяких лікарів та ЗМІ, що в українських аптеках 50-70% ліків фальсифіковані — неправда. Фальсифікат не перевищує 0,75-1,5%. Коли три роки діяв мораторій на проведення перевірок, за нашими підрахунками, частка фальсифікованих ліків могла збільшитися в аптеках до 6%.
— На Рівненщині фальсифіковані ліки часто вилучають з аптек?
— Ні. Наприклад, у цьому році був лише один випадок — у стоматологічному кабінеті під час планової перевірки було виявлено фальсифікований 96% розчин етилового спирту. Спирт купили в одній з аптек Рівного, проте аптека надала документи, що придбала спирт офіційно у постачальника, а тому вона не несе відповідальності. Ми передали матеріали справи територіальній Держлікслужбі іншої області та правоохоронцям, аби вони встановили шляхи розповсюдження фальсифікату та вийшли на постачальника, який зареєстрований в іншій області. Чим закінчилося розслідування — поки що нам не повідомили.
Якщо в котрійсь з аптек в Україні виявляють фальсифіковані ліки, протягом 24 годин ми повідомляємо нашим аптекам, що вони мають зробити перевірку, чи немає у них в обігу таких препаратів. Торік після таких повідомлень чотири аптечних підприємства на Рівненщині зазначили, що у них було виявлено підробки препаратів спирту етилового — ліки було вилучено та повернуто постачальникам для знищення.
— Які ліки фальсифікують найчастіше та чому?
— За нашими дослідженнями, в Україні найчастіше фальсифікують таблетки для лікування травної системи, наприклад, раніше досить часто підробляли «Мезим форте», проте останнім часом таких підробок не зафіксовано. Хоча у світі інша статистика, там найчастіше підробляють протималярійні лікарські засоби. Також частіше підробляють ліки, які найбільш рекламовані. Бо чим популярніший препарат, тим швидше він буде реалізований в аптеках, тим менше шансів, що контролюючі органи встигнуть перевірити та знайти підробку. Також доволі часто підробляють етиловий спирт. За якістю він здебільшого не містить відхилень, але офіційні виробники зазначають, що то не їхня продукція, тому він визнається фальсифікатом.
— Фальсифікати, які виявляли в Україні, могли зашкодити тим, хто їх купував?
— Як правило, фальсифіковані препарати не містять активних фармацевтичних інгредієнтів або містять їх у меншій за потрібну кількість. Шкідливих домішок у фальсифікатах не виявляли. Але якщо хворий приймає препарат з надією, що він допоможе, а нічого не відбувається — це вже шкодить здоров’ю. Були випадки, коли фальсифікували ліки, змінюючи дату виробництва, номер серії та термін придатності на протермінованих препаратах. Траплялося також, що активні фармацевтичні інгредієнти у ліках замінювали субстанціями дешевшого виробництва: наприклад, європейські субстанції — значно дешевшими індійськими чи китайськими.
— Траплялося, що фальсифіковані ліки призводили до тяжких наслідків?
— Поки таких випадків не було. Із 2012 року, коли було введено кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків в Україні, за це було засуджено трохи більше 30 осіб. З них — жодного рівнянина. Однак пригадую, як на початку 2000-х років у Рівному було засуджено директора приватної фірми за постачання в лікувальні заклади області технічного кисню замість медичного. Найбільше підпільних виробництв було виявлено на Київщині та Дніпропетровщині. І лише у трьох випадках звинувачені отримали реальне, а не умовне покарання. Проте, на щастя, жодна з фальсифікацій не призвела до смерті хворого.
— Хто зазвичай підробляє ліки?
— Хіміки або люди, які працювали у фармацевтичній галузі. Вони, зокрема, знають, що можуть купити у заводів старе фармацевтичне обладнання, щоб використовувати його для фальсифікації.
— Аптеки свідомо купують підробки?
— Аптеки працюють з офіційними постачальниками, яких в Україні є декілька. Але може спрацювати людський фактор. Наприклад, на когось із працівників постачальної компанії можуть вийти з пропозицією купити ліки за нижчою ціною. Фальсифіковані ліки додають до партій з нормальними та постачають в аптеки. Проте в Україні працює потрійна система перевірки ліків. У кожній аптеці є спеціально уповноважена особа, відповідальна за систему якості. Є маса параметрів, за якими вона повинна переглянути кожний препарат, чи був цей препарат чи його серії заборонені в Україні, чи відповідають опису його індивідуальні ознаки, чи все гаразд з документацією. Опісля ця людина надає письмовий висновок та дозволяє реалізовувати препарат. Якщо виникають хоч якісь сумніви, уповноважені особи звертаються до нас.
Навіть попри те, що ми зобов’язані повідомляти про перевірку завчасно і недобросовісні продавці чи постачальники мають час приховати фальсифіковану продукцію, система контролю за якістю ліків працює досить жорстко, а тому підробки трапляються нечасто. Тим паче, що в Україні стартував пілотний проект, в якому беруть участь поки кілька фармацевтичних компаній, постачальників ліків та аптек, проте згодом перейдуть всі.
На препарати будуть наносити двовимірний штрих-код, який неможливо підробити, бо у ньому зашифровано до 10 тисяч знаків, зокрема, на якій лінії вироблено препарат, до якого дистрибутора він потрапив, до якої аптеки опісля. Працюють також над розробкою мобільного додатку, щоб пацієнти могли сканувати та зчитувати інформацію про ліки зі штрих-коду. У Європі таке маркування стало обов’язковим з лютого.
— Часто нарікають на неефективність тих чи інших ліків. Це через підробки?
— Фальсифіковані ліки — це ліки, які не випускалися виробником, зазначеним на упаковці. Якщо ж ліки не допомагають, вони можуть бути просто неефективними — і це теж проблема. На початку 2000-х років з’явився термін «доказова медицина». Зараз всі зусилля МОЗ спрямовано на те, щоб на ринку України залишилися лише препарати, які добре досліджені, на підтримку яких є наукові праці в авторитетних закордонних виданнях, ефективність яких доведена. Бо поки, на жаль, на ринок мають доступ препарати, які не до кінця вивчені, зареєстровані за рекомендаціями не дуже авторитетних вчених.
З цією проблемою потрібно боротися, на полицях аптек мають бути лише ліки з доведеною ефективністю. От хоча б взяти препарати від грипу. Вони, можливо, і є імуномодуляторами, але те, що лікують грип, — сумнівно. Тому що вірус грипу постійно мутує, і лише вакцина, виготовлена спеціально під штам грипу, який, за прогнозами ВООЗ, буде циркулювати, може зменшити симптоми чи запобігти захворюванню. Препарат, який виготовлений один раз зі сталим складом речовин, це навряд чи може зробити.
— Як пацієнтам убезпечити себе від купівлі ненадійних ліків?
— Звертатися до кількох лікарів, не купувати ліки за рекламою чи порадою сусіда. Варто довіряти думці лише авторитетних лікарів, які знають, як ліки, які вони призначають, діють на пацієнтів.
— Порадам фармацевтів в аптеках варто довіряти?
— Потрібно, щоб ліки призначав лікар. Фармацевти, відповідно до законодавства, можуть порекомендувати безрецептурний лікарський засіб, якщо хворий просить. Адже є таке поняття, як «відповідальне самолікування». Але якщо фармацевт рекомендує лише один препарат, причому наполягає на ньому, то варто задуматися, чому він це робить, та попросити запропонувати ще альтернативу.
Щодо рецептурних ліків, то лікар тепер виписує рецепт, вказуючи міжнародну непатентовану назву (з деякими винятками). Фармацевт, отримавши рецепт, зобов’язаний хворому назвати всі ліки, які є за цією назвою, з відповідним дозуванням та формою випуску. А вже хворий має обирати, дорожчий чи дешевший препарат йому купувати та якого виробництва.
— Існує думка, що ліки в європейських аптеках, зокрема польських, якісніші, аніж продають в Україні.
— Спірне питання. Я різниці не бачу, якщо йдеться про ліки конкретної компанії: адже випуск ліків здійснюється, як правило, на тих самих виробничих майданчиках, змінюють лише упаковки для експорту в різні країни. З Польщі часто ліки везуть з іншої причини. Там діє система страхової медицини, частину вартості медикаментів покриває держава. Тому навіть якщо рецепт був виписаний в Україні, польська аптека може відпустити ліки за нижчою ціною, аніж українська. У нас така система лише починає працювати, наприклад, через програму «Доступні ліки» та референтне ціноутворення на перелік основних лікарських засобів.
Референтне ціноутворення — це коли ціна на ліки в Україні порівнюється з цінами п’яти сусідніх країн, виводиться середня ціна і відповідно до неї затверджується гранична, яку можуть встановити аптеки. Це робиться для того, щоб не завищували ціни на життєво важливі ліки.
— Ліки, вироблені в Індії чи Україні та Європі і США, дуже відрізняються за якістю?
— В Індії є близько 5000 виробників, з них авторитетних — до 20. Препарати, які потрапляють в Україну, вивчають у державному експертному центрі МОЗ України. Сказати загалом, що індійські препарати гірші за європейські чи американські, не можна. Це, на мою думку, черговий стереотип. Деякі препарати можуть бути значно кращими. Тим паче, що не всі європейські виробники так само мають беззаперечний авторитет, але все ж таки допущені на ринок України.
Щодо українських заводів, то вони працюють в однакових умовах з іноземними виробниками. Їхні ліки повинні відповідати міжнародному стандарту. Окрім того, як правило, українські заводи використовують субстанції, виготовлені за кордоном, оскільки виробництво субстанцій у нас не дуже розвинене. Тут теж, ймовірно, можна говорити про ефективність ліків. Наприклад, субстанцію якої чистоти та з яким допустимим рівнем домішок використовує той чи інший завод, а це вже впливає на ефективність препарату. Тому і ціна на препарати різна: хтось більше витрачає на виробництво, залучаючи кращих спеціалістів, обладнання та ліпші складники, у когось процеси автоматизовані краще тощо.
Українські ліки відомих виробників, які не поступаються в якості іноземним, мають меншу вартість внаслідок дешевшої собівартості їхнього виробництва.
— Біоактивні добавки, так звані БАДи, часто продають довірливим пацієнтам, рекламуючи їх як ліки. Це законно?
— БАДи дуже популярні у світі, це продукти харчування для медичних цілей, але у нас їх часто справді продають, рекламуючи як лікарські засоби. Обіг БАДів контролює Держпродспоживслужба, проте і ми часто фіксуємо випадки, коли в інструкціях до них вказують, що це харчовий продукт, але приписують їм властивості лікарських засобів, та передаємо цю інформацію до Держлікслужби України.
Ми закликаємо не вірити такій рекламі, а звертатися до лікарів і купувати ліки в аптеках, щоб можна було встановити, хто їх продав та якої якості була продукція.
Алла САДОВНИК.
