Державна служба з лікарських засобів хоче, щоб Кабмін дозволив вільно допускати на український ринок лікарські засоби, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА) в Євросоюзі за централізованою процедурою. Якщо дорогу й тривалу процедуру перереєстрації таких препаратів у нашій країні скасують, імпортних ліків в аптеках стане більше, і вони подешевшають.
— Пропозиція спрямована на спрощення процедури реєстрації, — коментує Сергій Лебедь, начальник Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області. — Держліків розробила проект постанови уряду про внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Згідно з ним, лікарські засоби, які ліцензовані в ЕМА, мають допускатися на ринок України й вноситися до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою визнання результатів випробувань і експертиз, які вже були проведені при централізованій процедурі в ЕМА. Зараз реєструє лікарські засоби Міністерство охорони здоров'я, процедура має тривати близько 7 місяців, але насправді цей процес триває більше року. До того ж, ліцензія дорого коштує, відтак її вартість впливає на ціну ліків для споживача. Якщо ми визнаємо європейський сертифікат, навіщо проводити тут, в Україні, додаткові клінічні дослідження уже сертифікованого препарату? Визнання зареєстрованих ЕМА лікарських засобів зробить більш доступними для пацієнтів сучасні і якісні препарати, у тому числі й для лікування складних і рідкісних захворювань. Держліків також виступила з ініціативою скасувати періодичну перереєстрацію усіх, а не лише імпортних ліків, і пропонує запровадити її спочатку на п'ять років, а далі, якщо не надійде інформації про побічні дії, давати постійну ліцензію. Пропонується також зменшити кількість перевірок тих, хто виробляє ліки в аптеках, до одного разу на рік, а тих, хто торгує ліками в сільських аптеках, перевіряти планово не частіше одного разу на п'ять років. tag:аптека
